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ISO13485
時間:2023-09-18 深圳市為科企業服務有限公司
ISO13485驗證全過程分成起始驗證、本年度監管和檢測及其重新評估驗證，詳細如下：
一、ISO13485起始驗證
1、公司填寫ISO13485驗證子申請表格，認證機構接到申報材料之后對文檔進行資格審查，符合規定后出示《驗收通知書》。
2、稽查組的組成和檢查方案需在監督檢查前一周宣布遞交公司確定。
3、監督檢查應當按照環境標識產品保證措施手冊的需求和相應的環境標識產品質量認證技術標準進行。
4、稽查組應根據公司申報材料、監督檢查條件與產品環境績效檢查單，編寫環境標識產品綜合考核報告書，同時提交技術委員會審核。
5、認證機構接到技術委員會的審核意見后，應歸納審核意見。
6、認證機構向被驗證公司頒發環保產品認證資格證書，并安排公示宣傳推廣。
7、如果被驗證公司需要驗證，可以向認證機構訂購；如果有特別打印出規定，需向認證機構遞交申請。
8、本年度監督和審核，一年一次。
二、ISO13485本年度監督檢查
1、認證機構應根據企業認證證書的頒布時長制訂年度檢驗方案，并提前向公司傳出年度檢驗通告。企業按照合同規定交納本年度監管管理費用，認證機構組成稽查組進行監督檢查。
2、現場檢測期內，檢測組負責對待檢測設備進行抽樣和密閉，并把它送往指定檢驗機構進行檢測。
3、檢測組應根據公司材料、檢驗報告和產品檢驗報告編寫綜合考核報告書，同時提交認證機構總經理審核。
4、每年進行一次本年度監督檢查。
三、ISO13485再評估驗證
三年內到期的企業應重新填寫ISO13485驗證分申請表格，并連同材料證明遞交認證機構。其他認證程序與起始驗證同樣。
